نستكمل في الجزء الثامن من هذا الملف الحديث عن واقع طبّ وجراحة القلب في فرنسا حاليًا ونستكمل تحديدًا الحديث عن المراحل التي مرّ بها البروفسور آلان كريبيه ( Professor Alain Cribier)، الذي نجح وبعد حوالي 17 سنة من الجهد المتواصل والتجارب والأبحاث المُضنية، إحداث الخرق الكبير الذي كان يعمل عليه، وهو إيجاد طريقة فعّالة لعلاج مرض إنسداد الصمام الأبهر للقلب. في الجزء السابق عرضنا لظروف بداية تطوير تلك التقنيات وكيف انتقل كريبيه وفريقه من مرحلة توسيع الصمام الأبهر بالبالون الى عملية زرع او تركيب صمّام بيولوجي في مكان الصمام الأبهر المريض عبر تقنيات التمييل او القسطرة : (Transluminal Aortic (Valve Implantation: TAVI وأوضحنا كيف بدأت الفكرة ولماذا؟
نستعرض في هذا الجزء المراحل المختلفة التالية التي مرّت بها تلك التقنية وكيف أصبحت اليوم “العملية المرجعية” في علاج هذا المرض واصبحت منافسًا شرسًا للجراحة التقليدية لهذا الصمام، وكيف أن الدراسات الجديدة عنها اثبتت انها من المُمكن ان تأخذ حيّزًا كبيرًا مكان تلك الجراحة في علاج المرضى “ذوي المخاطر الجراحية الخفيفة” وعند “المرضى غير المتقدّمين في السنّ” وهذا ما شكّل تغييرًا هائلًا وثورةً كبيرةً في مقاربة علاج هذا المرض؟!
١- ماذا حصل بعد هذه العملية الأولى عالميًا !؟
بعد هذا النجاح الأول ، سمحت السلطات الصحية الفرنسية لكريبيه وفريق عمله بإجراء العملية عند مجموعة من المرضى في ظلّ ظروف هادئة وغير طارئة فقط بعكس ما حدث في الحالة الأولى التي أُجريت في ظروف مُستعصية ومهولة. وكان المركز الجامعي في مدينة روان هو المركز الوحيد الذي يقوم بهذا النوع من العمل التدخّلي في العالم.
وتمّ إرسال المرضى الى فريق كريبيه من جميع أنحاء فرنسا، لكن الكثير منهم ماتوا إما أثناء الرحلة أو عند وصولهم إلى المستشفى، لأنهم كانوا جميعًا يعانون من أمراض مُصاحبة خطيرة (امراض سرطانية ، فشل كلوي أو فشل تنفّسي في المراحل النهائية ، إلخ…). ومع ذلك، كان من الممكن تركيب هذا الصمام الجديد بنجاح في حوالي 85٪ من الحالات.
تمّ الإبلاغ عن هذه النتائج في المجلات العلمية الرائدة ولاقت تلك النتائج قبولًا جيدًا من قبل المُجتمع الطبي العالمي. إنتشر الخبر كالنار في الهشيم.
لقد عاش بعض هؤلاء المرضى لعدّة سنوات (حتى أكثر من 6 سنوات).
وقد تعافوا تمامًا بإستخدام صمّام يعمل بشكلٍ مثالي. ولم يُلاحظ أية حالات تدهور في وظيفة الصمامات الجديدة على المدى القصير والمتوسط. وكان الصدى العالمي لهذا الحدث هائلًا وسعى الجميع للتعرّف على هذه التقنية وخاصة اطباء القلب المعنيين بعلاج هكذا مرضى في كل دول العالم.
٢-التقنية تنتقل من عالم الظلّ إلى الضوء وتنتشر بسرعة وتُلهم الكثير من اطباء القلب لعلاجات تدخلية جديدة:
بعد هذه السلسلة من المرضى اليائسين الذين اجرى عليهم فريق كريبيه اوّل عملياته، إستحوذت شركة Edwards Lifesciences ، وهي الشركة الأميركية الرائدة عالميًا في مجال صناعة الصمامات البيولوجية (بما في ذلك تصنيع وتصميم “صمّام كاربونتيه” (Alain Carpentier) وهو جرّاح فرنسي مشهور كان إخترع منذ فترة حلقة لعلاج قصور الصمام التاجي). ونشير هنا إلى أن هذه الشركة وكما كان يقول كريبيه لم تُظهر في البداية أي اهتمام بدعم هذا المشروع بعد ان تمّ التواصل معها من طرف شركة PVT Inc التي تولّت بنفسها في البداية تطوير هذا المشروع.
ويقول كريبيه في حواراته العلمية عندما يتكلم عن هذا الموضوع انه خلال فترة تطوير تلك التقنية، لم يكن لدي خيار آخر سوى إنشاء شركتي الناشئة (PVT Inc) من اجل تصميم ودراسة النماذج الأولى من تلك الصمامات.
وانه تواصل بجميع شركات الطبّ الحيوي (Biomedical compagnies) للحصول على دعم في سعيه لتطوير تلك الصمامات. وقد تواصل لهذا الامر ليس فقط مع شركة Edwards Lifesciences ، ولكن أيضًا مع شركة Medtronic العملاق الأميركي الآخر الرائد في هذا المجال والتي طورت لاحقًا وبسرعة صمامًا منافسًا بالتوازي مع تطوير الصمام الذي ابتكره فريق كريبيه. ويُكمل انه لم يؤمن أحد بمشروعه. وكان إنشاء شركة ناشئة هو الإمكانية الوحيدة لتطوير هذه التكنولوجيا. ويقول اننا كنا محظوظون للعثور على شريك في (إسرائيل) (Aran Research and Development Ltd.) الذي وافق على العمل والإستثمار مع فريقنا.
وكان المهندسون لديهم شغف بالموضوع ويضيف: تمكّنا من تصميم “نموذج أولي” للصمام تمّ زرعه في الحيوانات قبل الإنتقال إلى البشر وقد تمّ إجراء بحث وتطوير هائل بفضل هذه الفرق. ويُكمل كريبيه في معرض حديثة الشيّق عن ظروف تلك التجربة: لقد كان الغرض من تطوير ذلك الصمّام الاصطناعي الذي كُنت اعمل على تطويره إستبدال الصمام الأبهر المريض المتكلّس بصمام جديد. ويُعتبر هذا المرض من أكثر أمراض الصمامات المُكتسبة شيوعًا. ويصيب حوالي 5 إلى 7٪ من الأشخاص فوق سن 65 عامًا. بينما تُعتبر امراض الصمامات الأخرى اقل إنتشارًا من إنتشار مشاكل هذا الصمام.
وقد مهّد تطوير تقنية TAVI الطريق لتطوير أنواع أخرى من الدعامات الصمامات القابلة للزرع عبر الجلد. وتطورت علاجات أمراض القلب بالطُرق التدخّلية إلى مناطق كانت مُخصّصة سابقًا لجراحي الصدر. وأصبح ذلك حافزًا لمجموعة من الإبتكارات في مجال علاج أمراض القلب والأوعية الدموية. واليوم تمّ علاج أكثر من مليون ونصف مريض بإستخدام هذه تقنية في كل المراكز التي استطاعت الحصول على هذه التقنية عبر معظم دول العالم الغنية . وهي مُعتمدة حاليًا في حوالي ستين مركزًا في فرنسا تُمارس فيها هكذا عمليات. ويتمّ تركيب حوالي 15000 صمامًا منها على الأقل سنويًا في فرنسا.
٣-التحدّيات والعقبات التي واجهت كريبيه وفريقه خلال تطوير هذه التقنية :
يقول كريبيه انه في اثناء عملية تطويره لهذا الصمام الجديد شُنّت عليه حرب مفتوحة من طرف جراحي القلب الذين اعتقدوا في البداية أنها مستحيلة وخطيرة على المرضى. وتواصلت تلك الحرب حتى بعد إجراء اوّل عمليات الزرع عند البشر.
بعد ذلك حصلت المعجزة في عام 2005، بعد ان كانت شركة Edwards Lifesciences قد اشترت الشركة الناشئة التي اسسها كريبيه وفريقه منذ سنة ونصف تقريبًا وتولّت هي بنفسها تطوير وتحسين طُرق زرع الصمام.
(Minimal invasive approach) يومها تمّ إبتكار طريقة جديدة ونظام جديد لتثبيت الصمام في مكان الصمام الأبهر المريض عن طريق جراحة مُصغّرة تعتمد على إجراء فتحة صغيرة في الصدر، ثم عبر إختراق قمة القلب (Transpical acces) وإيصال الصمام وزرعه في منطقة الصمام الأبهر المريض عبر هذه الفتحة. خلال عملية الزرع بهذه الطريقة كان القلب يبقى نابضًا دون اي تأثير كبير على وظيفته. وكانت تلك العملية تجرى تحت تأثير التخدير العام. وقد تمّ وضع أول صمام بواسطة هذا المسار في مدينة ” لايبزيغ” في ألمانيا بوجود وإشراف كريبيه نفسه. ثم كان هناك بثّ مُباشر رائع لعمليات من هذا النوع (TAVI- transapically) في مؤتمر هام جدًا لجراحة القلب في الولايات المتحدة ، أمام 2000 جراح قلب. من هناك ، اكتمل تحوّل الفرق وانطلق توسيع استعمال تلك التقنية على أوسع مدى.
اذ ان النموذج الأوّلي الذي طوّره فريق كريبيه، كان يُمكن زرعه فقط عند حوالي 50 ٪ وهم المرضى الذين كان عندهم شريان فخذي ذو قطر كبير يكفي لإدخال الصمام عبر القسطرة. وقد سمح تطوير مسار الزرع عبر قمة القلب لأولئك الذين لم يتمكّنوا من الإستفادة من المسار عبر الفخذ بالإستفادة من هذه التقنية. ولاحقًا تمّت تغطية جميع الاحتياجات.
لأن Edwards Lifesciences طوّرت بسرعة عدة أجيال من الصمامات، ذات كفاءة ومتانة مُتزايدة ومُتكيّفة تمامًا مع أقطار مختلفة من الحلقة الأبهرية تغطّي إختيارات الطبيب في جميع الحالات السريرية بحسب حجم حلقة الصمام الأبهر عند كل مريض. كذلك وشهدت التقنية تباعًا ايضًا تطورات هائلة في مجال “الجهاز الناقل او الحامل للصمام” والذي كان يسمح بإدخال الصمام داخل الشريان الفخذي وتمريره الى ان يصل الى مكانه المطلوب بحيث تمّ تصغير حجمه بشكلٍ كبير جعل هذه التقنية قابلة للتنفيذ عند معظم المرضى وسمحت بتوسيع مروحة المرضى المستفيدين من هذا الإبتكار.
بحيث يمكن اليوم إدخال الصمامات في 92٪ من الحالات عن طريق الجلد وفقط تحت تخدير موضعي بسيط دون الحاجة لإجراء اي تخدير عام.
ثم حصلت دراسات وتحقيقات مهمة جدًا في مجال اختيار المريض وفي طرق التشخيص التي تسمح بفهم كيفية اختيار الصمام ونوع الصمام الذي يجب استخدامه وكان لتقنيات التصوير الطبي بواسطة الأشعة ( تصوير طبقي محوري للقلب والشرايين (Scanner) الدور الأساسي في توسيع إنتشار هذا الابتكار بشكلٍ اوسع.
ثم أكدت الدراسات العشوائية على آلاف المرضى النتائج الإيجابية الواعدة جدًا لهذه التقنية مقارنةً مع الجراحة التقليدية و سمحت بتوسيع سريع لنطاقها. ولم ينته الأمر عند ذلك الحدّ. فقد عمدت عدّة شركات مهتمة بتطوير هذا النوع من الصمامات الى إطلاق صمامات جديدة متينة وذات خصائص فريدة من نوعها ومختلفة عن الصمام الأوّلي الذي استعمله فريق كريبيه. وهذه الشركات هي بصدد دراسة وتقييم صمامات القلب التي يمكن زراعتها عن طريق قسطرة القلب لعلاج تضيق الصمام الأبهر ، وكذلك إعتلالات الصمامات الأخرى مثل قصور الصمام التاجي والصمام ثلاثي الشرفات الموجود في القلب الأيمن.
٤-توسيع إستعمالات التقنية لكي تشمل “المرضى ذوي المخاطر الجراحية الخفيفة”:
بعد ان اثبتت دراسات PARTNER1 و PARTNER 2 بشكلٍ مُؤكد ان هذه التقنية يمكن إستعمالها بشكل مُؤكّد وموثوق عوضًا عن الجراجة التقليدية عند كل المرضى المتقدّمين جدًا بالسنّ اي بعد عمر ال 85 سنة، او الذين لا يقدر الجراح ان يعالجهم ابدًا بسبب وجود موانع كبيرة تمنع إجراء أي عمل جراحي عندهم، او بسبب وجود مخاطر جراحية عالية جدًا عندهم او حتى عند المرضى الذين توجد عندهم “مخاطر جراحية متوسطة الأهمية” اتت منذ فترة نتائج دراسة PARTNER 3 لكي تقلب الموازين بشكلٍ دراماتيكي لصالح تقنيات TAVI. فهذه هي أول دراسة عشوائية تُقارن إستعمال الTAVI مقابل بالجراحة ، على المرضى المصنفين ان لديهم “مخاطر جراحية منخفضة”.
وقد أُجريت هذه الدراسة على حوالي 1000 مريض يُعانون من مخاطر
مُنخفضة لحصول إجتلاطات بعد إجراء العمل الجراحي ، تمّ إدخالهم في الدراسة من قُبل 71 مركزًا عالميًا لطب وجراحة القلب. وقد تمّت مُتابعة هؤلاء المرضى لمدة عام واحد مع التخطيط المُسبق في الدراسة لمتابعة اوضاعهم وللمراقبة السنوية لمدة 10 سنوات.
وقد تم عرض نتائج دراسة “PARTNER 3” ، التي أُجريت برعاية شركة Edwards Lifesciences، في مؤتمر الكلية الأمريكية لأمراض القلب الذي انعقد في مدينة New Orleans في الولايات المتحدة الأميركية في شهر آذار من العام 2019 ونشرت تلك النتائج في وقت واحد في مجلة New England Journal of Medicine الشهيرة .
وتُؤكّد هذه النتائج تفوق وفعالية ال TAVI مقارنة بالجراحة التقليدية عند هذه الشريحة من المرضى. وبعد هذه الدراسة، أصبح من الممكن إجراء عمليات بواسطة تقنية ال TAVI للمرضى دون أي مخاطر جراحية معينة كبديل للجراحة ، ممّا سيزيد بشكلٍ كبير من عدد المرضى المُصابين بمشاكل انسداد الصمام الأبهر والذين من الممكن ان نُعالجهم بواسطة هذه التقنية التدخّلية دون الحاجة الى الجراحة. وقد تغيّرت بالفعل توصيات الجمعيات العلمية الأميركية والأوروبية فيما يتعلّق بعلاج هذا المرض عند المرضى غير المتقدّمين بالسنّ اي هذه الشريحة من المرضى ذوي المخاطر الجراحية الخفيفة خاصة وان الدراسات الأخيرة الجديدة اظهرت انه الصمامات المصمّمة لعمليات (TAVI) ان تخدم لفترات طويلة، حتى لو اننا لا نملك لتاريخ اليوم معطيات كثيرة او نتائج دراسات واسعة كثيرة عن متانتها واستمرارية فعاليتها على المدى الطويل جدًا، بخاصة ايضًا واننا نعلم اليوم و منذ فترة طويلة انه من الممكن اللجوء الى زراعة صمام عبر تقنية ال TAVI في صمام مصنوع سابقًا بواسطة الجراحة التقليدية او بواسطة تقنيات ال TAVI ذاتها.
وهناك عدة دراسات اثبتت فعالية وامان هكذا حلّ يُطلق عليه الأطباء حاليًا Valve in Valve. وهذا تطوّر مهم جدًا لأننا نتكلّم اليوم عن زرع هكذا صمامات عند اشخاص غير متقدّمين جدًا في السن وقد يحتاجون لاحقًا لعلاج ذات الصمام في حال ترهّله او إصابته بخلل كبير في وظيفته يحتّم معاودة إجراء علاجه. وتقول التوصيات الجديدة للجمعيات المعنية أنه من الممكن وبحسب رغبة المريض وسياسات السلطات الصحية ووزارات الصحة والجهات الضامنة في الدول والبروتوكول العلاجية التي سيعتمدها كل “فريق قلبي” في المراكز التي تُعالج هكذا مرضى، إعتماد خيار من هذه الخيارات التالية:
أ-اللجوء اولًا الى الجراحة التقليدية لتغيير الصمام المريض، ثمّ الى اجراء ال TAVI بعد مرور الوقت في حال ترهّل الصمام المزروع او وجود مشاكل في وظيفته، خاصة وان هناك دراسات كثيرة اكّدت امكانية اجراء هكذا عمليات في داخل صمامات اصطناعية كانت مزروعة سابقًا.
ب- اللجوء الى اجراء عملية ال TAVI اولًا ثم اللجوء الى الحل الجراحي التقليدي فيما بعد، في حال إحتاج المريض الى ذلك.
ج-اللجوء الى إجراء عملية ال TAVI اولًا ثم إعتماد ال TAVI مرة ثانية في حال الحاجة الى التدخل.
٥-خلاصة هذه التجربة والعِبرة منها:
في النهاية وفي أقل من 20 عامًا من تطويرها، انتقل استعمال تقنية ال TAVI بالتدرّج الواثق من “المريض المُحتضر” الذي كان سيموت حتمًا اذا لم يكن هناك هكذا علاجات لأن جراحي القلب كان لا يمكنهم فعل اي شيء لهذا النوع من المرضى، الى ” المريض المُعرًض لخطر كبير” نتيجة الجراحة بسبب وجود تقدّم كبير في السنّ او امراض خطيرة اخرى مصاحبة، ثم إلى المرضى ذوي “المخاطر الجراحية المتوسطة”. والآن ومنذ سنتين تقريبًا انتقلنا إلى مرحلة علاج المرضى الذين يوجد عندهم “خطر منخفض” للعمل الجراحي، وهم مرضى غير مُتقدّمين في السن كما كان الحال في بدايات تطوير هذا الابتكار .
وهذا هو الاعتراف الكامل والمترسخ الثابت، بهذه التقنية التي يستغرق إجراؤها عبر مسار الشرايين الفخذية تحت التخدير الموضعي من 30 إلى 40 دقيقة وتنجح في حوالي 92٪ من الحالات. كذلك فإنّ أكثر من 70٪ من المرضى يغادرون المستشفى في حالة جيدة وفي أكثر من 70٪ قبل اليوم الثالث من تاريخ دخولهم الى المستشفى. ويمكنهم العودة السريعة إلى المنزل والى العمل لاحقًا، دون الحاجة إلى “فترة إعادة تأهيل” قد تستغرق بين 3 الى 4 أسابيع ودون التعرّض لآلام كبيرة ناتجة عن فتح الصدر وقصّ العظمة الأمامية فيه وتحاشي ما يمكن ان يتبع ذلك من مخاطر حدوث إلتهابات وإختلاطات أخرى خطيرة. فمن الواضح أن هذه كلها ميزات كبيرة ونقاط مهمة تسجّل لهذه التقنية على حساب الجراحة التقليدية. والمستقبل مشرق للغاية ومن الواضح ان نتائج دراسة “PARTNER 3” سوف تغيّر بشكلٍ كبير مسار جراحة الصمام الأبهر للقلب في الدول المُتقدمة (حاليًا على الأقل).
ولكن تقنيات الـ TAVI لا تزال ذات كلفة عالية جدًا ولكن الأمور تتبدّل بسرعة ومن يقول انه لن تتوفر قريبًا في الاسواق صمامات من هذا النوع بتكلفة اقلّ!؟ وماذا ستفعل الصين والهند وغيرها من الدول النامية امام هذا الإستحقاق الكبير؟!
لمن فاتته متابعة الأجزاء السابقة:
- واقع الجراحات القلبية في لبنان والعالم في العام 2022 (1)
- واقع الجراحات القلبية في لبنان والعالم في العام 2022 (2)
- واقع الجراحات القلبية في لبنان والعالم في العام 2022 (3)
- واقع الجراحات القلبية(4) :جراحة الشرايين التاجية للقلب هي الأكثر رواجًا وأهميةً!
- واقع الجراحات القلبية (5) : التجربة الفرنسية بين الواقع الحالي والمستقبل!؟
- واقع الجراحات القلبية (6) : التجربة الفرنسية بين الواقع الحالي والمستقبل!؟
- واقع الجراحات القلبية (7) : قصة طبيب القلب الفرنسي الذي أنقذ حياة مليون ونصف شخص!؟
